Penata Kelola Obat dan Makanan adalah posisi kunci yang bertanggung jawab atas pengawasan, pengelolaan, dan pengendalian peredaran obat-obatan serta produk makanan di suatu wilayah. Peran ini sangat penting dalam memastikan bahwa obat-obatan dan makanan yang beredar memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat sesuai dengan peraturan yang berlaku. Tugas utama Penata Kelola Obat dan Makanan mencakup pengawasan proses produksi, distribusi, hingga pemasaran produk, serta pemantauan kepatuhan terhadap regulasi yang ditetapkan oleh badan otoritas terkait. Selain itu, mereka juga berperan dalam mengawasi pencabutan izin edar produk yang tidak memenuhi syarat.
Sebagai bagian dari tugasnya, Penata Kelola Obat dan Makanan bekerja sama dengan instansi pemerintah, industri farmasi, produsen makanan, serta lembaga non-pemerintah untuk mengembangkan kebijakan yang mendukung keamanan publik. Mereka dituntut untuk memiliki pengetahuan mendalam tentang regulasi yang berlaku, perkembangan terbaru dalam teknologi pangan dan farmasi, serta keterampilan dalam menganalisis potensi risiko kesehatan masyarakat. Posisi ini juga membutuhkan kemampuan koordinasi dan komunikasi yang baik untuk menjamin kerjasama yang efektif dalam upaya melindungi konsumen dari produk yang berbahaya atau tidak layak.
Kisi-Kisi Soal Penata Kelola Obat Makanan
Dalam menghadapi ujian CPNS PPPK, memahami kisi-kisi soal sangat penting untuk membantu Anda fokus pada materi yang relevan. Berikut adalah ringkasan kisi-kisi soal Penata Kelola Obat dan Makanan yang mencakup regulasi, pengawasan, hingga manajemen produk.
Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan: Mengatur pengelolaan obat dan makanan sebagai bagian dari layanan kesehatan serta memastikan keamanan, mutu, dan manfaat produk yang beredar.
Undang-Undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan: Mengatur pengawasan pangan agar memenuhi standar kesehatan dan keamanan pangan, serta tugas penata kelola dalam memastikan produk aman untuk dikonsumsi masyarakat.
Peraturan BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan): Memastikan kepatuhan terhadap regulasi terkait pendaftaran, sertifikasi, dan izin edar produk obat dan makanan.
Pengawasan Produksi dan Distribusi Obat: Memantau proses produksi obat di industri farmasi dan memastikan distribusi berjalan sesuai prosedur standar.
Pengelolaan Sertifikasi dan Izin Edar: Memastikan obat dan makanan yang dipasarkan memiliki izin edar resmi dan memenuhi standar keamanan serta manfaat.
Pemantauan Keamanan Obat dan Makanan: Melakukan monitoring keamanan produk melalui laporan efek samping obat (pharmacovigilance) dan penarikan produk jika ditemukan masalah.
Pengelolaan Data Pendaftaran Produk: Mampu mengelola sistem pendaftaran obat, suplemen, kosmetik, dan makanan, serta memastikan semua data tersimpan dengan baik.
Pemantauan dan Pengawasan Produk Ilegal: Berperan dalam memerangi peredaran produk ilegal, seperti obat palsu dan makanan tanpa izin, melalui inspeksi dan koordinasi dengan instansi terkait.
Manajemen Risiko dan Penarikan Produk: Menyusun rencana penarikan produk berbahaya dari pasaran dan mengelola dampak terhadap konsumen.
Penerapan Sistem Manajemen Mutu (GMP dan HACCP): Memastikan industri obat dan makanan menerapkan Good Manufacturing Practices (GMP) dan Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) untuk menjamin mutu dan keamanan produk.
Pengelolaan Program Edukasi dan Sosialisasi: Memberikan penyuluhan kepada masyarakat terkait penggunaan obat yang benar dan konsumsi pangan sehat.
Pemantauan Kadaluarsa dan Kualitas Produk: Memastikan produk yang beredar tidak melewati batas kadaluarsa dan tetap memenuhi standar kualitas.
Pengawasan Produk Impor dan Ekspor: Memastikan produk obat dan makanan impor mematuhi regulasi nasional, serta mendukung ekspor produk yang memenuhi standar internasional.
Kolaborasi dengan Industri dan Lembaga Terkait: Bekerja sama dengan industri farmasi, dinas kesehatan, dan lembaga pengawas lainnya dalam pengelolaan obat dan makanan.
Pengelolaan Sistem Informasi Obat dan Makanan: Memanfaatkan sistem digital untuk mendata dan memonitor distribusi produk secara real-time.
Pengelolaan Limbah dan Produk Tak Layak: Memastikan industri mengelola limbah obat dan makanan dengan benar agar tidak mencemari lingkungan.
Pengelolaan Krisis dan Tanggap Darurat: Menyusun prosedur penanganan krisis jika terjadi masalah dengan obat dan makanan di pasaran.
Audit dan Inspeksi Industri: Melakukan inspeksi dan audit rutin pada industri farmasi dan pangan untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi.
Penerapan Prinsip Etika dan Kepatuhan: Menjaga integritas dan profesionalisme dalam pengelolaan obat dan makanan, serta memastikan semua aktivitas berjalan sesuai regulasi.
Pelaporan dan Dokumentasi: Mampu menyusun laporan dan dokumentasi terkait pengawasan serta pengelolaan obat dan makanan secara sistematis.
Contoh Soal Penata Kelola Obat Makanan untuk CPNS PPPK
Berikut ini beberapa contoh soal Penata Kelola Obat Makanan yang dirancang sesuai dengan format CPNS PPPK, lengkap dengan pembahasannya.
1. Berdasarkan Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, penata kelola obat dan makanan memiliki tugas penting dalam memastikan keamanan, mutu, dan manfaat obat dan makanan yang beredar di masyarakat. Salah satu aspek penting yang harus diperhatikan dalam pengelolaan ini adalah adanya pelaporan efek samping obat melalui sistem pharmacovigilance. Mengapa pharmacovigilance ini menjadi hal yang sangat penting dalam pengawasan obat?
A. Karena dapat meningkatkan penjualan obat dengan memantau tren penggunaan di masyarakat
B. Karena dapat memberikan informasi yang akurat tentang manfaat klinis obat
C. Karena dapat mendeteksi masalah keamanan obat yang baru teridentifikasi setelah obat beredar
D. Karena dapat memudahkan proses distribusi obat ke pasar yang lebih luas
E. Karena dapat mengurangi biaya produksi obat dengan meminimalkan jumlah bahan yang digunakan
Jawaban: C. Karena dapat mendeteksi masalah keamanan obat yang baru teridentifikasi setelah obat beredar
Pembahasan: Pharmacovigilance penting karena bertujuan untuk memantau dan mendeteksi efek samping obat yang tidak teridentifikasi selama uji klinis, terutama setelah obat digunakan oleh masyarakat luas. Hal ini bertujuan untuk memastikan keamanan obat setelah dipasarkan.
2. Undang-Undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan mengatur bahwa setiap produk pangan yang beredar di Indonesia harus memenuhi standar keamanan pangan. Seorang penata kelola makanan bertugas memastikan produk pangan yang beredar aman untuk dikonsumsi masyarakat. Jika ditemukan bahwa sebuah produk pangan berpotensi membahayakan kesehatan, apa tindakan yang harus dilakukan oleh penata kelola makanan?
A. Meningkatkan promosi produk untuk menutupi kelemahannya
B. Menarik produk dari pasaran dan mengumumkan informasi kepada publik
C. Mengabaikan masalah karena sudah memiliki izin edar
D. Mempercepat distribusi produk agar segera habis terjual sebelum masalah terungkap
E. Mengubah kemasan produk agar tidak dikenali oleh konsumen
Jawaban: B. Menarik produk dari pasaran dan mengumumkan informasi kepada publik
Pembahasan: Jika ditemukan produk pangan yang berpotensi membahayakan kesehatan, penata kelola makanan harus segera menarik produk tersebut dari pasaran dan memberikan informasi yang jelas kepada publik untuk mencegah risiko kesehatan lebih lanjut.
3. Dalam pengawasan produksi dan distribusi obat, penting bagi penata kelola untuk memastikan bahwa industri farmasi mematuhi standar Good Manufacturing Practices (GMP). Salah satu tujuan utama penerapan GMP di industri farmasi adalah untuk…
A. Mempercepat proses produksi agar lebih efisien
B. Menjamin obat diproduksi dengan kualitas yang konsisten dan sesuai standar
C. Mengurangi jumlah tenaga kerja di pabrik farmasi
D. Meningkatkan keuntungan industri farmasi dengan menekan biaya produksi
E. Mempermudah pengemasan produk agar lebih menarik
Jawaban: B. Menjamin obat diproduksi dengan kualitas yang konsisten dan sesuai standar
Pembahasan: GMP bertujuan untuk memastikan bahwa produk obat diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai standar mutu yang telah ditetapkan, sehingga aman dan efektif untuk dikonsumsi.
4. Salah satu tugas penata kelola obat dan makanan adalah memastikan produk obat dan makanan yang beredar memiliki izin edar resmi. Menurut Peraturan BPOM, apa yang harus dilakukan jika ditemukan produk yang tidak memiliki izin edar?
A. Produk tersebut harus dihentikan peredarannya dan dilakukan tindakan penegakan hukum
B. Produk tersebut boleh tetap dijual dengan syarat pemiliknya mengurus izin secepatnya
C. Produk tersebut boleh diedarkan tetapi hanya di wilayah tertentu
D. Pemilik produk dapat mengajukan izin edar setelah produk beredar luas
E. Produk tersebut harus dikembalikan ke negara asalnya jika merupakan produk impor
Jawaban: A. Produk tersebut harus dihentikan peredarannya dan dilakukan tindakan penegakan hukum
Pembahasan: Produk obat dan makanan yang tidak memiliki izin edar harus segera dihentikan peredarannya, dan BPOM dapat melakukan tindakan penegakan hukum untuk melindungi kesehatan masyarakat.
5. Pengawasan produk ilegal, termasuk obat palsu dan makanan tanpa izin, menjadi tanggung jawab penting dari penata kelola obat dan makanan. Apa dampak utama dari peredaran obat palsu terhadap masyarakat?
A. Meningkatkan pendapatan negara dari pajak produk
B. Menurunkan biaya pengobatan bagi masyarakat
C. Meningkatkan risiko kesehatan karena obat tidak memenuhi standar keamanan dan mutu
D. Mendorong inovasi di sektor farmasi lokal
E. Meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap produk farmasi lokal
Jawaban: C. Meningkatkan risiko kesehatan karena obat tidak memenuhi standar keamanan dan mutu
Pembahasan: Obat palsu dapat menimbulkan risiko serius bagi kesehatan masyarakat karena tidak memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan, sehingga berpotensi membahayakan konsumen.
6. Dalam pengelolaan obat dan makanan, penarikan produk dari pasaran (recall) merupakan salah satu langkah yang diambil jika ditemukan produk yang tidak aman. Apa alasan utama penarikan produk ini dilakukan?
A. Produk tidak laku di pasaran
B. Produk mengalami penurunan harga
C. Produk telah habis masa promosinya
D. Produk ditemukan memiliki cacat produksi yang membahayakan kesehatan
E. Produk memiliki kemasan yang kurang menarik
Jawaban: D. Produk ditemukan memiliki cacat produksi yang membahayakan kesehatan
Pembahasan: Penarikan produk dilakukan jika ditemukan cacat atau masalah pada produk yang dapat membahayakan kesehatan konsumen. Hal ini merupakan langkah preventif untuk melindungi masyarakat dari risiko produk yang tidak aman.
7. Sistem Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) diterapkan di industri makanan untuk memastikan keamanan pangan. Apa langkah pertama dalam penerapan sistem HACCP di sebuah industri makanan?
A. Melakukan uji organoleptik pada produk makanan
B. Melakukan survei terhadap kepuasan konsumen
C. Menghitung jumlah produksi makanan per hari
D. Menentukan harga jual produk di pasar
E. Mengidentifikasi potensi bahaya yang bisa mempengaruhi keamanan produk
Jawaban: E. Mengidentifikasi potensi bahaya yang bisa mempengaruhi keamanan produk
Pembahasan: Langkah pertama dalam penerapan HACCP adalah mengidentifikasi potensi bahaya yang dapat mempengaruhi keamanan produk makanan, sehingga dapat ditentukan langkah-langkah pengendalian yang tepat.
8. Dalam pengelolaan sistem informasi obat dan makanan, penting untuk memanfaatkan teknologi digital untuk mendata dan memantau distribusi produk secara real-time. Apa keuntungan utama dari penerapan sistem digital ini?
A. Mempermudah pengawasan dan mencegah peredaran produk ilegal
B. Meningkatkan penjualan produk secara otomatis
C. Mengurangi kebutuhan tenaga kerja di bidang farmasi
D. Mempercepat proses pendaftaran produk baru
E. Meningkatkan daya saing produk lokal di pasar internasional
Jawaban: A. Mempermudah pengawasan dan mencegah peredaran produk ilegal
Pembahasan: Dengan memanfaatkan sistem digital, pengawasan distribusi obat dan makanan menjadi lebih mudah dan real-time, sehingga dapat mencegah peredaran produk ilegal dan memantau kepatuhan terhadap regulasi.
9. Manajemen risiko merupakan bagian penting dalam pengelolaan obat dan makanan. Dalam situasi darurat di mana produk terbukti berbahaya, langkah apa yang harus diambil oleh penata kelola untuk meminimalkan dampak terhadap konsumen?
A. Menghentikan produksi sementara
B. Menarik semua produk dari pasar dan memberikan peringatan kepada masyarakat
C. Mengganti label produk dengan informasi yang lebih lengkap
D. Menurunkan harga produk agar tetap kompetitif
E. Menyediakan produk alternatif di pasar
Jawaban: B. Menarik semua produk dari pasar dan memberikan peringatan kepada masyarakat
Pembahasan: Dalam situasi di mana produk terbukti berbahaya, penarikan produk dari pasar dan pemberian peringatan kepada masyarakat adalah langkah yang tepat untuk meminimalkan dampak negatif terhadap kesehatan konsumen.
10. Kolaborasi antara penata kelola obat dan makanan dengan industri farmasi dan lembaga terkait sangat penting untuk memastikan keberhasilan pengawasan. Apa bentuk kolaborasi yang paling penting dalam upaya memerangi peredaran produk ilegal?
A. Meningkatkan promosi produk lokal
B. Mengadakan seminar tentang perkembangan teknologi farmasi
C. Membuat kampanye iklan di media sosial
D. Melakukan inspeksi bersama di lapangan dan bertukar data terkait
E. Melakukan survei kepuasan konsumen terhadap produk farmasi
Jawaban: D. Melakukan inspeksi bersama di lapangan dan bertukar data terkait
Pembahasan: Kolaborasi yang efektif dalam memerangi peredaran produk ilegal melibatkan inspeksi bersama di lapangan dan pertukaran data terkait untuk memastikan kepatuhan industri terhadap regulasi yang berlaku.
11. Sesuai dengan Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, pengelolaan obat dan makanan di Indonesia merupakan bagian integral dari layanan kesehatan. Salah satu tugas penting penata kelola obat dan makanan adalah memastikan keamanan produk yang beredar di pasaran. Dalam situasi di mana sebuah produk obat sudah mendapatkan izin edar, tetapi kemudian ditemukan laporan tentang efek samping yang tidak diantisipasi selama uji klinis, apa yang seharusnya dilakukan oleh penata kelola obat dalam kerangka pharmacovigilance?
A. Menghentikan seluruh proses produksi produk obat tersebut dan membatalkan izin edarnya
B. Menunggu lebih banyak laporan efek samping sebelum mengambil tindakan
C. Melaporkan kejadian efek samping tersebut kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta industri terkait untuk ditindaklanjuti
D. Mengabaikan laporan tersebut karena efek samping biasanya tidak signifikan dan tidak berdampak pada masyarakat luas
E. Menginformasikan dokter dan apoteker agar tetap meresepkan obat tersebut tanpa tindakan lebih lanjut
Jawaban: C. Melaporkan kejadian efek samping tersebut kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta industri terkait untuk ditindaklanjuti
Pembahasan: Dalam kerangka pharmacovigilance, jika ditemukan efek samping yang tidak terantisipasi selama uji klinis, penata kelola obat harus melaporkannya kepada BPOM dan industri farmasi yang memproduksi obat tersebut agar dilakukan investigasi lebih lanjut. Pengawasan efek samping ini penting untuk mencegah dampak negatif yang lebih luas pada masyarakat.
12. Undang-Undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan mengatur pengawasan pangan untuk memastikan bahwa produk yang beredar di pasaran aman dikonsumsi oleh masyarakat. Seorang penata kelola pangan menemukan bahwa sebuah produk makanan mengandung bahan berbahaya yang tidak diizinkan dalam standar keamanan pangan nasional. Produk tersebut sudah beredar luas di pasaran dan dikonsumsi oleh ribuan orang. Apa langkah pertama yang harus dilakukan oleh penata kelola pangan dalam menangani situasi ini untuk melindungi kesehatan masyarakat?
A. Menghubungi produsen makanan untuk meminta klarifikasi terkait bahan berbahaya tersebut
B. Segera menarik seluruh produk dari peredaran dan memberikan informasi kepada masyarakat tentang potensi bahaya
C. Meminta masyarakat untuk tidak membeli produk tersebut tanpa memberikan penjelasan lebih lanjut
D. Menunggu keputusan dari pihak industri sebelum mengambil tindakan apapun
E. Melakukan pengujian lebih lanjut untuk mengetahui tingkat risiko bahan berbahaya tersebut sebelum mengambil tindakan apapun
Jawaban: B. Segera menarik seluruh produk dari peredaran dan memberikan informasi kepada masyarakat tentang potensi bahaya
Pembahasan: Dalam situasi di mana produk pangan terbukti mengandung bahan berbahaya, penata kelola pangan harus segera menarik produk tersebut dari peredaran dan memberikan informasi yang jelas kepada masyarakat tentang potensi risiko yang ditimbulkan untuk melindungi kesehatan konsumen.
13. Salah satu tanggung jawab penata kelola obat adalah memastikan bahwa obat yang beredar telah memenuhi standar keamanan dan mutu sesuai dengan Good Manufacturing Practices (GMP). GMP adalah seperangkat aturan yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dalam setiap tahapan produksi obat, dari bahan baku hingga distribusi produk akhir. Bagaimana penerapan GMP dapat membantu industri farmasi dalam menghindari masalah serius yang berkaitan dengan keamanan obat, dan apa peran penata kelola dalam memastikan GMP diterapkan dengan baik?
A. GMP membantu industri meningkatkan keuntungan dengan menekan biaya produksi, sementara penata kelola hanya memeriksa dokumen administrasi
B. GMP memastikan setiap tahapan produksi dikontrol secara ketat untuk mencegah kontaminasi, dan penata kelola melakukan inspeksi secara berkala ke pabrik untuk memantau kepatuhan
C. GMP berfungsi sebagai panduan dalam distribusi obat ke pasar internasional, dan penata kelola bertanggung jawab dalam mengatur logistik distribusi
D. GMP memungkinkan fleksibilitas dalam standar produksi agar sesuai dengan keinginan pasar, dan penata kelola memantau pemasaran produk
E. GMP mengutamakan kecepatan produksi obat, sehingga penata kelola fokus pada promosi produk obat di masyarakat
Jawaban: B. GMP memastikan setiap tahapan produksi dikontrol secara ketat untuk mencegah kontaminasi, dan penata kelola melakukan inspeksi secara berkala ke pabrik untuk memantau kepatuhan
Pembahasan: GMP berfungsi untuk memastikan setiap tahapan dalam produksi obat dilakukan dengan kontrol yang ketat agar obat yang dihasilkan aman, berkualitas, dan konsisten. Penata kelola obat berperan penting dalam melakukan inspeksi rutin ke pabrik untuk memastikan kepatuhan terhadap standar GMP, sehingga potensi masalah keamanan dapat dicegah sejak awal.
14. Peraturan BPOM mengatur bahwa setiap produk obat dan makanan yang akan diedarkan harus memiliki izin edar resmi yang diterbitkan oleh BPOM. Penata kelola obat dan makanan memiliki tugas penting dalam memastikan produk yang beredar memenuhi syarat dan memiliki izin edar yang valid. Namun, penata kelola menemukan produk makanan impor yang tidak memiliki izin edar tetapi sudah beredar di beberapa daerah di Indonesia. Apa langkah yang harus diambil oleh penata kelola obat dan makanan dalam situasi ini untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi?
A. Membiarkan produk tersebut beredar jika sudah memenuhi standar internasional
B. Menginformasikan masyarakat untuk tetap membeli produk tersebut sambil menunggu izin edar diterbitkan
C. Mengajukan izin edar sementara kepada BPOM untuk mempercepat proses legalisasi produk
D. Menarik produk tersebut dari peredaran dan melaporkannya kepada BPOM untuk penindakan lebih lanjut
E. Menghubungi distributor produk tersebut untuk membahas potensi peredaran di masa depan
Jawaban: D. Menarik produk tersebut dari peredaran dan melaporkannya kepada BPOM untuk penindakan lebih lanjut
Pembahasan: Produk yang tidak memiliki izin edar tidak boleh beredar di pasaran. Langkah yang tepat adalah menarik produk tersebut dari peredaran dan melaporkan kepada BPOM untuk dilakukan tindakan lebih lanjut sesuai dengan peraturan yang berlaku. Hal ini untuk melindungi konsumen dari produk yang mungkin tidak aman.
15. Dalam pengelolaan sertifikasi dan izin edar, penting bagi penata kelola untuk memastikan bahwa setiap produk obat dan makanan yang dipasarkan telah mendapatkan sertifikasi yang sesuai. Salah satu produk suplemen kesehatan yang baru diluncurkan oleh sebuah perusahaan farmasi belum memiliki sertifikat halal dari lembaga berwenang, meskipun produk tersebut diklaim halal oleh produsen. Beberapa distributor sudah mulai memasarkan produk ini. Apa tindakan yang paling tepat yang harus dilakukan oleh penata kelola obat dan makanan dalam hal ini?
A. Meminta produsen untuk segera menghentikan distribusi sampai sertifikasi halal dikeluarkan
B. Mengijinkan produsen untuk terus memasarkan produk, karena produsen sudah mengklaim produk halal
C. Mengambil sampel produk dan memeriksa bahan-bahan untuk menentukan apakah produk tersebut benar-benar halal
D. Membuat kampanye promosi untuk mempercepat penjualan produk sebelum sertifikasi halal diterbitkan
E. Membiarkan produk beredar di pasaran sambil menunggu keputusan dari BPOM
Jawaban: A. Meminta produsen untuk segera menghentikan distribusi sampai sertifikasi halal dikeluarkan
Pembahasan: Produk suplemen yang diklaim halal tetapi belum mendapatkan sertifikasi dari lembaga berwenang tidak boleh dipasarkan sebagai produk halal. Penata kelola harus memastikan bahwa distribusi dihentikan sementara hingga sertifikasi halal yang resmi dikeluarkan untuk menjaga kepercayaan konsumen dan kepatuhan terhadap regulasi.
16. Pemantauan keamanan obat dan makanan mencakup pengawasan terhadap produk yang beredar, baik dari segi kualitas maupun dari segi keamanan untuk dikonsumsi. Dalam sebuah kasus, ditemukan bahwa obat yang dipasarkan oleh sebuah perusahaan farmasi menyebabkan reaksi alergi serius pada sejumlah pasien. Penata kelola obat harus mengambil tindakan cepat untuk melindungi masyarakat. Langkah pertama yang harus diambil adalah…
A. Menghentikan distribusi obat tersebut dan menarik semua produk dari pasaran
B. Melakukan uji coba ulang terhadap produk tersebut untuk memastikan penyebab alergi
C. Meningkatkan dosis obat untuk mengurangi risiko reaksi alergi
D. Mengabaikan laporan tersebut jika jumlah pasien yang terpengaruh sedikit
E. Meminta pasien untuk terus menggunakan obat tersebut sambil memantau perkembangan gejala
Jawaban: A. Menghentikan distribusi obat tersebut dan menarik semua produk dari pasaran
Pembahasan: Jika ditemukan bahwa sebuah obat menyebabkan reaksi alergi serius, langkah pertama yang harus diambil adalah menghentikan distribusi obat tersebut dan menarik semua produk dari pasaran untuk mencegah dampak lebih lanjut terhadap masyarakat. Investigasi lebih lanjut dapat dilakukan untuk menentukan penyebab alergi.
17. Pengelolaan data pendaftaran produk obat dan makanan merupakan bagian penting dari tugas penata kelola. Sistem pendaftaran ini mencakup pengumpulan informasi terkait komposisi, uji klinis, serta data keamanan produk. Sebuah perusahaan farmasi berencana untuk mendaftarkan produk obat baru yang telah lolos uji klinis di luar negeri. Namun, mereka belum menyerahkan seluruh data yang diperlukan untuk proses pendaftaran di Indonesia. Apa yang harus dilakukan oleh penata kelola untuk memastikan kepatuhan terhadap prosedur?
A. Mengizinkan produk diedarkan sementara sambil menunggu kelengkapan data
B. Mengajukan permintaan perpanjangan waktu pendaftaran kepada BPOM
C. Meminta perusahaan menyerahkan seluruh data yang diperlukan sebelum proses pendaftaran dilanjutkan
D. Menerima sebagian data yang sudah ada dan mempercepat proses pendaftaran
E. Mengabaikan kekurangan data karena produk sudah terbukti aman di luar negeri
Jawaban: C. Meminta perusahaan menyerahkan seluruh data yang diperlukan sebelum proses pendaftaran dilanjutkan
Pembahasan: Penata kelola harus memastikan bahwa seluruh data yang diperlukan untuk pendaftaran produk sudah lengkap sebelum proses pendaftaran dilanjutkan. Ini penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk obat sebelum diedarkan di Indonesia, meskipun produk tersebut sudah lolos uji klinis di luar negeri.
18. Penata kelola makanan bertanggung jawab untuk memantau dan mengontrol produk makanan yang diproduksi dan didistribusikan di Indonesia. Pada suatu inspeksi rutin, ditemukan bahwa sebuah pabrik makanan tidak memenuhi standar kebersihan yang diatur oleh pemerintah, meskipun produk mereka belum menyebabkan masalah kesehatan yang dilaporkan. Apa yang harus dilakukan oleh penata kelola makanan dalam menghadapi situasi ini?
A. Mengabaikan temuan tersebut karena belum ada keluhan dari konsumen
B. Meminta pabrik untuk melakukan pembersihan mendalam tetapi tidak menghentikan produksi
C. Membiarkan produk beredar sambil menunggu perbaikan dari pabrik
D. Melakukan kampanye edukasi kepada pekerja pabrik tentang pentingnya kebersihan
E. Menutup pabrik sementara dan meminta pabrik memperbaiki standar kebersihan sebelum melanjutkan produksi
Jawaban: E. Menutup pabrik sementara dan meminta pabrik memperbaiki standar kebersihan sebelum melanjutkan produksi
Pembahasan: Jika pabrik makanan tidak memenuhi standar kebersihan, tindakan yang tepat adalah menutup pabrik sementara dan meminta mereka memperbaiki standar kebersihan sebelum melanjutkan produksi. Ini untuk mencegah masalah kesehatan di kemudian hari yang mungkin disebabkan oleh kebersihan yang buruk.
19. Penata kelola obat harus memahami regulasi terkait produksi dan distribusi obat-obatan. Sebuah perusahaan farmasi telah meluncurkan produk obat generik baru, namun obat tersebut ternyata memiliki potensi untuk disalahgunakan oleh konsumen karena efek sampingnya yang menyerupai obat terlarang. Apa tindakan yang sebaiknya diambil oleh penata kelola obat untuk menghindari penyalahgunaan produk tersebut?
A. Menghentikan produksi obat tersebut dan menariknya dari pasaran
B. Mengurangi dosis obat dalam setiap kemasan tanpa mengubah komposisi
C. Menyediakan informasi yang lebih lengkap di kemasan tentang risiko penyalahgunaan obat
D. Membiarkan produk beredar tanpa perubahan karena sudah lolos uji klinis
E. Meminta perusahaan untuk mengubah komposisi obat agar tidak menimbulkan efek samping yang berpotensi disalahgunakan
Jawaban: E. Meminta perusahaan untuk mengubah komposisi obat agar tidak menimbulkan efek samping yang berpotensi disalahgunakan
Pembahasan: Jika suatu produk obat memiliki potensi untuk disalahgunakan, penata kelola obat harus bekerja sama dengan perusahaan farmasi untuk mengubah komposisi obat atau melakukan langkah-langkah lain yang diperlukan agar risiko penyalahgunaan dapat diminimalisir. Ini penting untuk mencegah dampak negatif terhadap masyarakat.
20. Sebuah produk makanan yang populer di pasaran ditemukan mengandung alergen yang tidak tercantum pada label kemasan. Beberapa konsumen telah melaporkan reaksi alergi setelah mengkonsumsi produk tersebut. Apa langkah yang harus diambil oleh penata kelola makanan dalam situasi ini?
A. Mengubah label kemasan tanpa menarik produk dari pasaran
B. Menarik produk dari pasaran dan meminta produsen memperbarui label kemasan sesuai dengan kandungan sebenarnya
C. Menginformasikan konsumen untuk berhati-hati tetapi tidak menarik produk dari pasaran
D. Membuat kampanye publik untuk meningkatkan kesadaran tentang alergi makanan
E. Mengabaikan laporan tersebut karena hanya sebagian kecil konsumen yang terpengaruh
Jawaban: B. Menarik produk dari pasaran dan meminta produsen memperbarui label kemasan sesuai dengan kandungan sebenarnya
Pembahasan: Jika produk makanan mengandung alergen yang tidak tercantum pada label, penata kelola makanan harus menarik produk dari pasaran dan meminta produsen memperbarui label sesuai dengan kandungan sebenarnya. Ini penting untuk melindungi konsumen, terutama mereka yang memiliki alergi.
Dapatkan Akses Lengkap 100+ Soal Penata Kelola Obat Makanan, Pada Sistem Kami!
Anda bisa mendapatkan lebih dari 100 soal lengkap Penata Kelola Obat dan Makanan serta kisi-kisi CPNS & PPPK dengan masuk ke sistem kami di https://fungsional.id/ , Klik banner di atas dan daftar sekarang secara Gratis! Dapatkan akses eksklusif ke soal-soal terbaru, dan pembahasan mendalam untuk menghadapi ujian CPNS dan PPPK.
